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無菌一次性醫(yī)用口罩設(shè)計裝修安裝施工
發(fā)布時間:2020-04-20   點擊次數(shù):1167次

10萬級凈化車間潔凈工程無菌一次性醫(yī)用外科口罩設(shè)計裝修安裝施工

 無菌醫(yī)用外科口罩10萬級無塵車間潔凈車間潔凈工程項目口罩生產(chǎn)線,醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械,凈化車間潔凈工程必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售,監(jiān)管比較嚴(yán)格。不僅能夠用于醫(yī)療機構(gòu)使用,普通人也更愿意購買醫(yī)用口罩。因此企業(yè)基本都希望能夠獲得醫(yī)用口罩的市場準(zhǔn)入。醫(yī)用口罩分為如下三類:醫(yī)用普通口罩(一次性使用醫(yī)用口罩)、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩,其防護能力由低到高,生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。其中一次性使用醫(yī)用口罩可以分為無菌和非無菌兩種包裝。無菌包裝比非無菌包裝更有難度,而且環(huán)氧乙烷滅菌

凈化車間潔凈工程醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械,那么它所有的生產(chǎn)流程,必須按照規(guī)定進行。設(shè)計研發(fā)完成之后,需要生產(chǎn)樣品(生產(chǎn)樣品的流程應(yīng)符合GMP的條件),送注冊檢驗、準(zhǔn)備注冊資料,進行產(chǎn)品注冊,同時一并提交按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進行編寫的產(chǎn)品技術(shù)要求。口罩是不需要進行臨床實驗的,但需要臨床評價,提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明

凈化車間潔凈工程醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬級潔凈室,或以上潔凈車間。其標(biāo)準(zhǔn):無塵、無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計濕度下進行生產(chǎn)。員工進入潔凈室的流程大概是這樣的,更衣 洗手消毒/緩沖 風(fēng)淋消毒 潔凈走廊 各個潔凈車間,整個環(huán)節(jié)必須無塵化。滅菌有兩種方式。

凈化車間潔凈工程環(huán)氧乙烷(EO)滅菌,EO滅菌使用的是有毒有害的環(huán)氧乙烷,所以滅菌后還需要解析有毒物質(zhì),避免對人體造成傷害。解析方式有自然解析和滅菌柜解析,自然解析大概需要14天,才能確保口罩中殘留的環(huán)氧乙烷達標(biāo)

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